Wir sind nicht ohne Grund seit über 20 Jahren DIN ISO 9001 zertifiziert. Unser Qualitätsmanagement geht weit über diese Anforderungen hinaus. Unsere branchenspezifischen Zertifizierungen werden kontinuierlich erweitert. Qualitätsvorschriften sind die Grundlage unseres Handelns in allen Bereichen.
Deutschland
Mit unserem erfahrenen Team beraten wir Medizintechnikunternehmen und erstellen Qualitätsmanagement-Systeme nach DIN EN ISO 13485 zur Erfüllung gesetzlicher und normativer Forderungen. Für Hersteller von Medizinprodukten / chirurgische Instrumente der Klassen I (inkl. Klassen Is, Im sowie neu für die MDR Klasse Ir), IIa und IIb bieten wir folgende Dienstleistungen: - Einführung der DIN EN ISO 13485 der EU-Verordnung 2017/745 MDR und der 21CFR 820 QSR - Erstellung des QM-Systems mit Arbeits- und Verfahrensanweisungen - Technische Dokumentation - Klinische Bewertung - Risikomanagement / Risikoanalyse - Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen - Validierung von Prozessen - UDI-Kennzeichnung - Beratung bei Regulatory Affairs - Intere Audits und externe Lieferantenaudits - Begleitung und Unterstützung bei Behördeninspektionen und Audits der Benannten Stellen - Kommunikation mit den Behörden
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Bereits vor einigen Jahren wurde uns bewusst, dass es vielen Kunden nicht mehr reicht, nur Einzelteile von den jeweiligen Lieferanten zu erhalten.
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Vormontierte Teile, gepaarte Teile, komplexe Baugruppen, einbaufertige Komponenten, vorkonfektionierte Komponenten, verkaufsfertig verpackte Bauteile in Kundenverpackung auch mit Bedienungsanleitung.
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